患者さん・ご家族の皆さまへ

治験・臨床試験・臨床研究について

薬が医薬品として国(厚生労働省)の承認を得て、広く一般の患者さんに使用していただくためには、効果があり安全性に問題ないかということを証明する必要があります。人を対象に効果や安全性を確認する試験のことを一般に「臨床試験」といいますが、販売される前の「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」といいます。また、「臨床研究」とは、既存の治療法の組み合わせでどちらがよいかなど、国の審査に関わらない範囲の臨床での患者さんを対象とした研究(多施設共同型もある)をいいます。

医薬品の開発

現在私たちの病気の予防や治療に使われている医薬品は、長い歳月とたくさんの人々の努力によって創り出されたものです。
新薬の開発には、まず数多くの化学物質や微生物の中から薬の候補を見つけることから始まります。次にこの候補となった物質の効き目や安全性について、動物を使って詳しく調べます。 ここで有効性と安全性が確認されたものだけが、治験として人に投与されます。

治験実施のルール

治験では「くすりの候補」の段階で人が飲んだり使ったりするため、患者さんの人権や安全が最大限に守られなければなりません。 また、承認されれば治療に使うのですから、効き目や安全性を科学的に正確に調べる必要があります。そのため、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCPとよばれています)という厳しいルールが国によって定められています。 また、治験の計画や内容について、患者さんの人権や安全が守られているかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。

治験審査委員会

当院で実施される治験は、当院に設置されている「治験審査委員会」で、患者さんの人権と安全を守るために治験の内容が倫理的・科学的に妥当であるかについて審議・承認されたうえで実施しています。

治験審査委員会とは
治験を行う医師や製薬企業から独立して治験の内容を審査する委員会のことで、医学・歯学・薬学などの専門家に加え、専門家以外の委員や当院とは利害関係のない外部の委員にも委嘱しています。 治験審査委員会では、新規の治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験を中止する権限を持っています。このように、治験は安全かつ倫理的に進められます。

※治験審査委員会の業務手順書・委員名簿・会議記録の概要は、治験事務局にて閲覧することができます。
詳しくは、高山赤十字病院 治験事務局TEL : 0577-32-1111㈹(内線1211)までお問い合わせ下さい。

当院で実施している治験・臨床試験・臨床研修について

臨床試験
◆試験課題 (第Ⅲ相比較臨床試験)
StageⅢ(Dukes'C) 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
○内容 大腸癌の手術を受けた患者さんを二つのグループに分け、一方のグループには6ヶ月間のゼローダ療法を受けていただき、もう一方のグループには12ヶ月間のゼローダ療法を受けていただき、その有効性と副作用などを比較検討しました。
◆試験課題(第Ⅱ相試験)
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法
○内容 前治療歴を有するHER2(がん細胞増殖に関連する遺伝子)強陽性の進行・再発胃癌の患者さんにトラスツズマブとパクリタキセルの併用療法を受けていただき、その有効性と安全性を確認しました。
◆試験課題(観察研究)
治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討
○内容 本邦の治癒切除不能な進行・再発胃癌の患者さんを対象とし、HER2(がん細胞増殖に関する遺伝子)陽性率およびHER2陽性と関連する各種背景因子との関連を観察し、検討しました。
治験 2018年4月1日現在
対象疾患剤形症例数募集状況試験種別診療科
慢性心不全錠剤 8例終了第Ⅲ相試験循環器内科
糖尿病合併狭心症 錠剤 25例 終了 第Ⅲ相試験 循環器内科
脳梗塞 錠剤 12例 終了 第Ⅲ相試験 脳神経外科
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